INZERCIA

Biogen oznámil výsledky testov dimetylfumarátu proti skleróze multiplex

Biogen Idec oznámila veľmi dôležité pozitívne výsledky druhého testu 3. etapy skúmajúceho orálne podávaný BG-12 (dimetylfumarát) proti skleróze muliplex

Biogen Idec oznámila veľmi dôležité pozitívne výsledky druhého testu 3. etapy skúmajúceho orálne podávaný BG-12 (dimetylfumarát) proti skleróze muliplex


Štúdia Confirm potvrdila presvedčivé výsledky prvej etapy testu Define


Pozitívne výsledky vytvorili predpoklady na regulačné konanie zamerané na registráciu


Weston, Massachusetts, 26. októbra (TASR/OTS/BUSINESS WIRE) – Spoločnosť Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) dnes oznámila veľmi dôležité pozitívne výsledky druhého z dvoch hlavných klinických testov 3. etapy Confirm, navrhnutých na hodnotenie skúmanej ústne podávanej zlúčeniny BG-12 (dimetylfumarát), ako terapie používanej u ľudí trpiacich sklerózou multiplex, u ktorých dochádza k návratu ochorenia a dočasnému ústupu tohto ochorenia (RRMS). Výsledky preukázali, že 240 mg látky BG-12 podávanej dvakrát (BID) alebo trikrát denne (TID) ukazuje významnú účinnosť a priaznivý bezpečnostný profil a tolerovateľnosť. Ďalšia analýza štúdie Confirm prebieha a spoločnosť očakáva, že podrobné údaje bude prezentovať na budúcom medicínskom stretnutí.


BG-12 splnila primárny cieľ štúdie Confirm tým, že výrazne znížila mieru návratu ochorenia (ARR) o 44 percent pre BG-12 podávanú dvakrát (p< 0.0001) a o 51 percent pre BG-12 podávanú trikrát denne (p< 0.0001), v porovnaní s pacientami ktorým bolo počas dvoch rokov podávané placebo. Referenčná porovnávacia látka pre štúdiu Confirm - glatiramer acetát (GA, 20 mg podkožne injekcia denne) - znížila ARR o 29 percent (p< 0.02) v porovnaní s pacientami ktorým bolo počas dvoch rokov podávané placebo.


Okrem toho, že látka BG-12 pomohla výrazne znížiť ARR, splnila všetky sekundárne zámery týkajúce sa návratu ochorenia a MRI pre obe dávky. Výsledky užívania BG-12 a GA u skupín počas dvoch rokov s pacientami ktorým bolo počas dvoch rokov podávané placebo zahŕňajú:


* BG-12 znížila počet nových alebo novo sa zväčšujúcich hypertenzných poškodení T2 a nových poškodení o 71 percent pre BG-12 podávanú dvakrát (p< 0.0001) a o 73 percent pre BG-12 podávanú trikrát denne (p< 0.0001), pričom glatiramer acetát (GA) zabezpečil zníženie o 54 percent (p< 0.0001).


* BG-12 znížila hypointenzné poškodenia T1 o 57 percent pre BG-12 podávanú dvakrát (p< 0.0001) a o 65 percent pre BG-12 podávanú trikrát denne (p< 0.0001), pričom(GA) zabezpečil zníženie o 41 percent (p< 0.0001).


* BG-12 znížila mieru pacientov, u ktorých došlo k dočasnému ústupu a návratu tohto ochorenia o 34 percent pre BG-12 podávanú dvakrát (BID) (< 0.0001) a o 45 percent pre BG-12 podávanú trikrát denne (TID) (p< 0.0001), pričom(GA) zabezpečil zníženie o 29 percent (p< 0.0001).


Počiatočné výsledky ukázali, že zníženie BG-12 počas 12 týždňov potvrdilo nárast nespôsobilosti meranej podľa Rozšírenej škály závažnosti nespôsobilosti (EDSS) o 21 percent pre (BID) a 24 percent pre TID počas dvoch rokov v porovnaní s placebom a GA látka zabezpečila zníženie o 7 percent. Kým tieto výsledky neboli štatisticky významné, možno ich pripísať neobvykle nízkej miere postupu ochorenia u skupiny ktorej bolo podávané placebo, z ktorých približne polovica sa zúčastnila na klinických testoch schválenej a experimentálnej terapie sklerózy multiplex. Ďalšie analýzy tohto výsledku prebiehajú.


"Teraz máme veľmi pozitívne výsledky BG-12 v dvoch rozsiahlych kľúčových klinických testoch, ktorých sa zúčastnilo viac ako 2600 pacientov," povedal Doug Williams, Ph.D., výkonný viceprezident pre výskum a vývoj Biogen Idec. "Potešila nás táto vysoká účinnosť a výsledky týkajúce sa bezpečnosti, ktoré ak sa skombinujú s ústnym podávaním BG-12, robia z tejto látky potenciálne dôležitú terapiu sklerózy multiplex. Tvrdo pracujeme na tom, aby sme pripravili dokumenty pre regulačné úrady s cieľom dať BG-12 pacientom chorým na sklerózu multiplex k dispozícii čo najrýchlejšie."


V štúdii Confirm obe dávky látky BG-12 ukázali dobrý profil bezpečnosti a tolerovateľnosti, ktoré boli podobné ako v štúdii Define. Celkove bol výskyt nepriaznivých prípadov, vážnych nepriaznivých prípadov vrátane vážnych infekcií a prerušení v dôsledku nepriaznivých prípadov podobný vo všetkých študovaných skupinách, vrátane placeba. Výskyt prípadov problémov s pečeňou a obličkami bol tiež porovnateľný vo všetkých študovaných skupinách. Najbežnejším nepriaznivým prípadom u skupín užívajúcich BG-12 bolo sčervenanie a prípady GI. U skupín užívajúcich BG-12 sa nevyskytli zhubné nádory.


Biogen Idec prezentovala podrobné údaje o prvom klinickom teste etapy 3 Define na 5. spoločnom kongrese trienále Európskych a amerického výboru na liečbu a výskum sklerózy multipex (ECTRIMS and ACTRIMS) v októbri 2011.


Telefonická konferencia


Vedenie spoločnosti Biogen IDec usporiada telefonickú konferenciu, kde sa bude diskutovať o výsledkoch BG-12 Confirm dnes 26. októbra 2011 od 8:00 do 8:30 východného času. Účastníci sa môžu zúčastniť cez sekciu investorov domovskej stránky Bioogen Idec www.biogenidec.com.


O teste Confirm


Test Confirm (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) bola celosvetová štúdia s náhodným rozdeľovaním, kde zdravotníci ani pacienti nevedeli, komu sa podáva liek a komu placebo, s kontrolovaným podávaním placeba, s porovnávaním dávok, ktorej účelom bolo určiť účinnosť a bezpečnosť látky BG-12 u 1430 ľudí trpiacich sklerózou multiplex, u ktorých dochádza k návratu a dočasnému ústupu tohto ochorenia. Štúdia hodnotila účinok dvoch dávok látky BG-12: 240 mg dvakrát denne a 240 mg trikrát denne, ako aj referenčnej látky GA. Obe skupiny s BG-12 aj GA boli hodnotení v porovnaní so skupinou ktorej podávali placebo.


Primárnym cieľom bolo určiť, či je BG-12 účinná pri znižovaní počtu recidív ochorenia počas dvoch rokov. Medzi ďalšie konečné výsledky patria zníženie počtu nových alebo novo sa zväčšujúcich hypertenzných poškodení T2; nových hypotenzných poškodení T1; podielu pacientov u ktorých prišlo k recidíve ochorenia a postup nespôsobilosti meranej podľa Rozšírenej škály závažnosti nespôsobilosti (EDSS). Hodnotila sa aj bezpečnosť a tolerovateľnosť BG-12.


O BG-12


BG-12 (dimetylfumarát) je ústne podávaná prieskumná liečba v pokročilej etape klinického vývoja liečby RRMS, čo je najbežnejšia forma sklerózy multiplex. BG-12 je jediná zlúčenina v klinických testoch na liečbu sklerózy multiplex o ktorej je známe, že aktivuje dráhu Nrf-2. Výskum naznačuje, že BG-12 má potenciál znížiť aktivitu a dopad zápalových buniek na Centrálnu nervovú sústavu a vyvolať priame reakcie chrániace bunky centrálnej nervovej sústavy. Tieto účinky môžu zlepšiť schopnosť buniek CNS na zmiernenie toxického zápalového a oxidačného napätia, ktoré hrá úlohu v patofyziológii sklerózy multiplex.


O spoločnosti Biogen Idec


Biogen Idec používa najnovšie vedecké poznatky na objavovanie, vývoj, výrobu a predaj terapeutických produktov určených na liečbu vážnych ochorení, so zameraním na neurológiu, imunológiu a hemofíliu. Spoločnosť Biogen Idec, založená v roku 1978, je najstaršou nezávislou biotechnologickou spoločnosťou na svete. Pacienti na celom svete majú prínos zo špičkových produktov spoločnosti, ktoré bojujú so sklerózou mutiplex, pričom spoločnosť dosahuje príjmy vo výške 4 miliardy USD ročne. Pokiaľ ide o označovanie produktov, tlačové správy a doplnkové informácie o spoločnosti, navštívte stránku www.biogenidec.com.


Ochrana cenných papierov


Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, vrátane vyhlásení o vývoji a predaji BG-12 na liečbu sklerózy multiplex. Tieto výhľadové vyhlásenia môžu byť sprevádzané výrazmi ako "očakávam", "verím", "odhad", "očakáva", "predpoveď", "má v úmysle", "môže", "plán", "bude" a podobné slová a výrazy s podobným zmyslom. Nemali by ste sa v nenáležitej miere spoliehať na tieto vyhlásenia. Tieto vyhlásenia obsahujú riziká a neistoty, ktoré môžu spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú zásadne odlišovať od výsledkov prezentovaných v takýchto vyhláseniach, vrátane získania regulačných schválení, výskytu neočakávaných nepriaznivých bezpečnostných udalostí, dostupnosti peňazí na vyrovnanie úhrady za naše produkty, ako aj činiteľov ako nepriaznivé trhové a hospodárske podmienky, problémy s naším výrobným procesom a naše spoliehanie sa na tretie strany, neschopnosť zachovať súlad s nariadením vlády a prípadné nepriaznivé dopady zmien v takomto nariadení, naša schopnosť chrániť práva intelektuálneho vlastníctva a náklady na ochranu a ďalšie riziká a neistoty, ktoré sú popísané v časti Rizikové činitele v našej kvartálnej a výročnej správe, ktoré sme predložili Vládnej komisii pre reguláciu predaja cenných papierov. Tieto vyhlásenia vychádzajú z nášho súčasného presvedčenia a očakávaní a vyjadrujú sa len k dátumu vydania tejto tlačovej správy. Nepreberáme žiadnu zodpovednosť verejne aktualizovať akékoľvek výhľadové vyhlásenia.


Kontakty


Kontakt s médiami


Biogen Idec


Kate Niazi-Sai, 781-464-3260


alebo


Kontakt s investormi


Biogen Idec


Kia Khaleghpour, 781-464-2442


Zdroj: Biogen Idec


Túto tlačovú správu si môžete pozrieť online na drese http://www.businesswire.com/news/home/20111026005411/en


dem


U P O Z O R N E N I E : Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.

Tento text je platenou formou reklamy. Informujte o svojej firme viac ako 2 milióny čitateľov Sme.sk aj vy. Bližšie informácie nájdete TU. Kontakt: internet@petitpress.sk; tel:+421 2 59 233 227.

Najčítanejšie správy na SME


Najčítanejšie správy na SME


Neprehliadnite tiež

Tlačové správy

Reportáž: Ako sa robia balené bagety? Zisťovali sme vo fabrike

Najobľúbenejšiu slovenskú bagetu, debrecínsku, vyrábajú na strednom Slovensku.

Tlačové správy

Bayer posilňuje svoju značku

Dynamické, otvorené, osobné...To sú aktuálne atribúty inovovaného loga spoločnosti Bayer.

Tlačové správy

Ružička Csekes je už po šiesty krát Právnickou firmou roka

Advokátska kancelária Ružička Csekes sa za viac ako 25 rokov vyprofilovala na jednu z najväčších kancelárií na Slovensku.

Tlačové správy

O2 a Matej Tóth otvárajú druhý ročník O2 Športovej akadémie

O2 tak tento rok nadväzuje na úspešné projekty z minulého roka a spája ich pod spoločnú platformu O2 Dobrá vec.