Spoločnosť SanaClis je nominovaná na ocenenie FéliX Business Award v hlavnej kategórii Excelentný biznis príbeh.
Vývoj nových liekov je nákladný a časovo náročný, pre prísnu reguláciu trvá aj viac ako desať rokov. V hre je život pacienta, preto existujú striktné postupy, podľa ktorých sa liečivá vyvíjajú a skúšajú.
„Naša brandža je podľa mňa regulovanejšia ako obchod so zbraňami,“ hovorí Alexander Feťkovský. Šéfuje spoločnosti SanaClis, ktorá poskytuje komplexné riešenia pre klinické skúšania liečiv.
Klientmi SanaClisu sú desiatky farmaceutických a biotechnologických spoločností z celého sveta, ktoré pri klinickom skúšaní nových liekov outsourcujú časť regulačných a operatívnych procesov.
Slovenská firma zabezpečuje, aby klinický výskum prebehol hladko a bez prekvapení.
„Také portfólio služieb, ktoré poskytujeme, má možno len pár firiem na svete,“ vysvetľuje Feťkovský s tým, že konkurentmi SanaClisu sú najmä giganty s miliardovými tržbami, ako napríklad Fisher PPD.
SanaClis sa nedávno zviditeľnil aj finančnou podporou Zväzu slovenského lyžovania a lyžiarskych tímov Petry Vlhovej a bratov Žampovcov. Na Slovensku je jeho biznis zahmlený rúškom tajomstva, pritom má vybudovanú sieť pobočiek po celom svete.
FéliX Business Award
je biznisová cena, ktorú vyhlasuje INDEX a Slovenská sporiteľňa v spolupráci s partnermi. Získať ju môžu inšpiratívne a spoločensky zodpovedné firmy a samosprávy za aktivity, ktoré prispievajú k prosperite a modernosti krajiny.
Vyhlasovatelia FéliX Business Award
Odborný partner
Skúsenosti od mamy
Bratislavský SanaClis nie je v biznise klinického skúšania nováčikom. Jeho základy v roku 2000 položila Natália Feťkovská, matka súčasného šéfa firmy a lekárka, ktorá sa špecializovala na kardiológiu.
Keď získala angažmán na univerzite v Bazileji vo Švajčiarsku, stala sa súčasťou vedeckého tímu, ktorý sa zaoberal kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Vďaka reputácii, ktorú v Bazileji získala, ju farmaceutická spoločnosť Hoffmann La Roche (Roche) požiadala, aby vybudovala sieť klinického výskumu. Výskumné centrum neskôr kúpila spoločnosť IQVIA, ktorá je dnes globálnym lídrom v oblasti poskytovania služieb v klinickom výskume.
Keďže v tom čase v strednej Európe takéto služby nikto neposkytoval, Natália Feťkovská sa chopila príležitosti. Spolu s bratom založila firmu SanaClis a začala poskytovať tieto služby pre farmaceutické spoločnosti.
V súčasnosti v nej pôsobí ako prezidentka boardu, takže stále ovplyvňuje jej strategické smerovanie. Firmu riadi jej syn Alexander a jeho strýko Juraj Fecanin.
Klinické operácie
Klinické skúšanie nového lieku je štandardne rozdelené do troch fáz. V prvej sa testuje bezpečnosť a tolerancia lieku na malej skupine zdravých dobrovoľníkov. Cieľom je určiť, ako liek ovplyvňuje organizmus a aké sú jeho vedľajšie účinky.
Druhá fáza sa zameriava na účinnosť lieku a jeho bezpečnosť, avšak stále na relatívne malej skupine pacientov s ochorením.
Tretia fáza je najrozsiahlejšia a zahŕňa testovanie lieku na veľkej skupine pacientov. Cieľom je potvrdiť jeho účinnosť a bezpečnosť. Táto fáza je kľúčová pre získanie schválenia produktu regulačnými orgánmi a jeho následné uvedenie na trh.
SanaClis dokáže sprevádzať zadávateľa klinického skúšania od dizajnovania štúdie cez všetky tri fázy až po schválenie regulátorom. Má na to niekoľko špecializovaných oddelení.
Jedno z nich zabezpečuje skladovanie a distribúciu testovaných liečiv. Skladujú sa pri požadovanom teplotnom režime, od izbovej teploty až po kryokomoru.
„Zvyčajne k nám prídu liečivá na paletách v škatuli a našou úlohou je ich oštítkovať a dať do kartónu. Zdá sa to jednoduché, ale ide o sofistikované činnosti, na ktoré máme certifikát,“ vysvetľuje Feťkovský. Na štítku každého liečiva musí byť názov, dávkovanie, exspirácia a číslo šarže.
Zo skladov sa lieky distribuujú do nemocníc alebo laboratórií, kde prebieha výskum. Ide buď o lokálne laboratóriá, ale v prípade špecializácie sa využívajú centrálne laboratóriá v západnej Európe a USA. Samotný SanaClis laboratórium neprevádzkuje.
Splneniu regulačných štandardov sa zasa venuje regulačná divízia. Spolupracuje so zadávateľom klinickej štúdie a dbá na to, aby pri klinickom výskume boli dodržané postupy a termíny všetkých regulačných orgánov. V USA je to Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA), v Európskej únii zasa Európska lieková agentúra (EMA) a na Slovensku ŠÚKL.
Každý nový liek má na starosti projektový manažment, ktorý spolupracuje pri správnom dizajne klinickej štúdie, spracovaní protokolov podľa regulačných štandardov, ako aj pri zbere a reportovaní dát od výskumníkov a lekárov v informačnom systéme.
„Robíme celý manažment pacientskych vzoriek, na čo máme vyvinuté vlastné softvérové riešenie. Regulátorom vieme údaje dokumentovať v akejkoľvek fáze klinického skúšania,“ vysvetľuje Feťkovský.
