Biogen Idec oznámila veľmi dôležité pozitívne výsledky druhého testu 3. etapy skúmajúceho orálne podávaný BG-12 (dimetylfumarát) proti skleróze muliplex
Štúdia Confirm potvrdila presvedčivé výsledky prvej etapy testu Define
Pozitívne výsledky vytvorili predpoklady na regulačné konanie zamerané na registráciu
Weston, Massachusetts, 26. októbra (TASR/OTS/BUSINESS WIRE) – Spoločnosť Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) dnes oznámila veľmi dôležité pozitívne výsledky druhého z dvoch hlavných klinických testov 3. etapy Confirm, navrhnutých na hodnotenie skúmanej ústne podávanej zlúčeniny BG-12 (dimetylfumarát), ako terapie používanej u ľudí trpiacich sklerózou multiplex, u ktorých dochádza k návratu ochorenia a dočasnému ústupu tohto ochorenia (RRMS). Výsledky preukázali, že 240 mg látky BG-12 podávanej dvakrát (BID) alebo trikrát denne (TID) ukazuje významnú účinnosť a priaznivý bezpečnostný profil a tolerovateľnosť. Ďalšia analýza štúdie Confirm prebieha a spoločnosť očakáva, že podrobné údaje bude prezentovať na budúcom medicínskom stretnutí.
BG-12 splnila primárny cieľ štúdie Confirm tým, že výrazne znížila mieru návratu ochorenia (ARR) o 44 percent pre BG-12 podávanú dvakrát (p< 0.0001) a o 51 percent pre BG-12 podávanú trikrát denne (p< 0.0001), v porovnaní s pacientami ktorým bolo počas dvoch rokov podávané placebo. Referenčná porovnávacia látka pre štúdiu Confirm - glatiramer acetát (GA, 20 mg podkožne injekcia denne) - znížila ARR o 29 percent (p< 0.02) v porovnaní s pacientami ktorým bolo počas dvoch rokov podávané placebo.
Okrem toho, že látka BG-12 pomohla výrazne znížiť ARR, splnila všetky sekundárne zámery týkajúce sa návratu ochorenia a MRI pre obe dávky. Výsledky užívania BG-12 a GA u skupín počas dvoch rokov s pacientami ktorým bolo počas dvoch rokov podávané placebo zahŕňajú:
* BG-12 znížila počet nových alebo novo sa zväčšujúcich hypertenzných poškodení T2 a nových poškodení o 71 percent pre BG-12 podávanú dvakrát (p< 0.0001) a o 73 percent pre BG-12 podávanú trikrát denne (p< 0.0001), pričom glatiramer acetát (GA) zabezpečil zníženie o 54 percent (p< 0.0001).
* BG-12 znížila hypointenzné poškodenia T1 o 57 percent pre BG-12 podávanú dvakrát (p< 0.0001) a o 65 percent pre BG-12 podávanú trikrát denne (p< 0.0001), pričom(GA) zabezpečil zníženie o 41 percent (p< 0.0001).
* BG-12 znížila mieru pacientov, u ktorých došlo k dočasnému ústupu a návratu tohto ochorenia o 34 percent pre BG-12 podávanú dvakrát (BID) (< 0.0001) a o 45 percent pre BG-12 podávanú trikrát denne (TID) (p< 0.0001), pričom(GA) zabezpečil zníženie o 29 percent (p< 0.0001).
Počiatočné výsledky ukázali, že zníženie BG-12 počas 12 týždňov potvrdilo nárast nespôsobilosti meranej podľa Rozšírenej škály závažnosti nespôsobilosti (EDSS) o 21 percent pre (BID) a 24 percent pre TID počas dvoch rokov v porovnaní s placebom a GA látka zabezpečila zníženie o 7 percent. Kým tieto výsledky neboli štatisticky významné, možno ich pripísať neobvykle nízkej miere postupu ochorenia u skupiny ktorej bolo podávané placebo, z ktorých približne polovica sa zúčastnila na klinických testoch schválenej a experimentálnej terapie sklerózy multiplex. Ďalšie analýzy tohto výsledku prebiehajú.
"Teraz máme veľmi pozitívne výsledky BG-12 v dvoch rozsiahlych kľúčových klinických testoch, ktorých sa zúčastnilo viac ako 2600 pacientov," povedal Doug Williams, Ph.D., výkonný viceprezident pre výskum a vývoj Biogen Idec. "Potešila nás táto vysoká účinnosť a výsledky týkajúce sa bezpečnosti, ktoré ak sa skombinujú s ústnym podávaním BG-12, robia z tejto látky potenciálne dôležitú terapiu sklerózy multiplex. Tvrdo pracujeme na tom, aby sme pripravili dokumenty pre regulačné úrady s cieľom dať BG-12 pacientom chorým na sklerózu multiplex k dispozícii čo najrýchlejšie."
V štúdii Confirm obe dávky látky BG-12 ukázali dobrý profil bezpečnosti a tolerovateľnosti, ktoré boli podobné ako v štúdii Define. Celkove bol výskyt nepriaznivých prípadov, vážnych nepriaznivých prípadov vrátane vážnych infekcií a prerušení v dôsledku nepriaznivých prípadov podobný vo všetkých študovaných skupinách, vrátane placeba. Výskyt prípadov problémov s pečeňou a obličkami bol tiež porovnateľný vo všetkých študovaných skupinách. Najbežnejším nepriaznivým prípadom u skupín užívajúcich BG-12 bolo sčervenanie a prípady GI. U skupín užívajúcich BG-12 sa nevyskytli zhubné nádory.
Biogen Idec prezentovala podrobné údaje o prvom klinickom teste etapy 3 Define na 5. spoločnom kongrese trienále Európskych a amerického výboru na liečbu a výskum sklerózy multipex (ECTRIMS and ACTRIMS) v októbri 2011.
Telefonická konferencia
Vedenie spoločnosti Biogen IDec usporiada telefonickú konferenciu, kde sa bude diskutovať o výsledkoch BG-12 Confirm dnes 26. októbra 2011 od 8:00 do 8:30 východného času. Účastníci sa môžu zúčastniť cez sekciu investorov domovskej stránky Bioogen Idec www.biogenidec.com.
O teste Confirm
Test Confirm (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) bola celosvetová štúdia s náhodným rozdeľovaním, kde zdravotníci ani pacienti nevedeli, komu sa podáva liek a komu placebo, s kontrolovaným podávaním placeba, s porovnávaním dávok, ktorej účelom bolo určiť účinnosť a bezpečnosť látky BG-12 u 1430 ľudí trpiacich sklerózou multiplex, u ktorých dochádza k návratu a dočasnému ústupu tohto ochorenia. Štúdia hodnotila účinok dvoch dávok látky BG-12: 240 mg dvakrát denne a 240 mg trikrát denne, ako aj referenčnej látky GA. Obe skupiny s BG-12 aj GA boli hodnotení v porovnaní so skupinou ktorej podávali placebo.
Primárnym cieľom bolo určiť, či je BG-12 účinná pri znižovaní počtu recidív ochorenia počas dvoch rokov. Medzi ďalšie konečné výsledky patria zníženie počtu nových alebo novo sa zväčšujúcich hypertenzných poškodení T2; nových hypotenzných poškodení T1; podielu pacientov u ktorých prišlo k recidíve ochorenia a postup nespôsobilosti meranej podľa Rozšírenej škály závažnosti nespôsobilosti (EDSS). Hodnotila sa aj bezpečnosť a tolerovateľnosť BG-12.
O BG-12
BG-12 (dimetylfumarát) je ústne podávaná prieskumná liečba v pokročilej etape klinického vývoja liečby RRMS, čo je najbežnejšia forma sklerózy multiplex. BG-12 je jediná zlúčenina v klinických testoch na liečbu sklerózy multiplex o ktorej je známe, že aktivuje dráhu Nrf-2. Výskum naznačuje, že BG-12 má potenciál znížiť aktivitu a dopad zápalových buniek na Centrálnu nervovú sústavu a vyvolať priame reakcie chrániace bunky centrálnej nervovej sústavy. Tieto účinky môžu zlepšiť schopnosť buniek CNS na zmiernenie toxického zápalového a oxidačného napätia, ktoré hrá úlohu v patofyziológii sklerózy multiplex.
O spoločnosti Biogen Idec
Biogen Idec používa najnovšie vedecké poznatky na objavovanie, vývoj, výrobu a predaj terapeutických produktov určených na liečbu vážnych ochorení, so zameraním na neurológiu, imunológiu a hemofíliu. Spoločnosť Biogen Idec, založená v roku 1978, je najstaršou nezávislou biotechnologickou spoločnosťou na svete. Pacienti na celom svete majú prínos zo špičkových produktov spoločnosti, ktoré bojujú so sklerózou mutiplex, pričom spoločnosť dosahuje príjmy vo výške 4 miliardy USD ročne. Pokiaľ ide o označovanie produktov, tlačové správy a doplnkové informácie o spoločnosti, navštívte stránku www.biogenidec.com.
Ochrana cenných papierov
Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, vrátane vyhlásení o vývoji a predaji BG-12 na liečbu sklerózy multiplex. Tieto výhľadové vyhlásenia môžu byť sprevádzané výrazmi ako "očakávam", "verím", "odhad", "očakáva", "predpoveď", "má v úmysle", "môže", "plán", "bude" a podobné slová a výrazy s podobným zmyslom. Nemali by ste sa v nenáležitej miere spoliehať na tieto vyhlásenia. Tieto vyhlásenia obsahujú riziká a neistoty, ktoré môžu spôsobiť, že sa skutočné výsledky budú zásadne odlišovať od výsledkov prezentovaných v takýchto vyhláseniach, vrátane získania regulačných schválení, výskytu neočakávaných nepriaznivých bezpečnostných udalostí, dostupnosti peňazí na vyrovnanie úhrady za naše produkty, ako aj činiteľov ako nepriaznivé trhové a hospodárske podmienky, problémy s naším výrobným procesom a naše spoliehanie sa na tretie strany, neschopnosť zachovať súlad s nariadením vlády a prípadné nepriaznivé dopady zmien v takomto nariadení, naša schopnosť chrániť práva intelektuálneho vlastníctva a náklady na ochranu a ďalšie riziká a neistoty, ktoré sú popísané v časti Rizikové činitele v našej kvartálnej a výročnej správe, ktoré sme predložili Vládnej komisii pre reguláciu predaja cenných papierov. Tieto vyhlásenia vychádzajú z nášho súčasného presvedčenia a očakávaní a vyjadrujú sa len k dátumu vydania tejto tlačovej správy. Nepreberáme žiadnu zodpovednosť verejne aktualizovať akékoľvek výhľadové vyhlásenia.
Kontakty
Kontakt s médiami
Biogen Idec
Kate Niazi-Sai, 781-464-3260
alebo
Kontakt s investormi
Biogen Idec
Kia Khaleghpour, 781-464-2442
Zdroj: Biogen Idec
Túto tlačovú správu si môžete pozrieť online na drese http://www.businesswire.com/news/home/20111026005411/en
dem
U P O Z O R N E N I E : Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.
